외국에서 금지된 약물 위험성 간과한 채 무차별 시판 허가
감사원 감사결과에 따르면 식약청은 지난 2006년 4월부터 2008년 11월 현재까지 ○○○재단법인과 용역계약(2008년 계약금액 1억6000만원)을 맺고 의약품의 국외 안전성 정보 관리 업무를 위탁, 수행하고 있다.
이 기간 수집한 국외 안전성 정보는 총 1143건(재단 1114건, 식약청 29건)으로 식약청은 이 중 7건에 대해 허가 제한하고 17건은 안전성서한을, 8건은 안전성 후속조치를 취했다.
그러나 식약청의 안전성 정보 습득 및 사후관리는 매우 허술했던 것으로 드러났다.
감사원이 UN에서 발간하는 약품통합목록을 토대로 5개국 이상에서 판매 금지되거나 사용이 제한되고 있는 85개 성분에 대한 사후 관리 실태를 조사한 결과, 이 중 32개 성분이 국내에서 허가된 것으로 나타났다.
또 허가된 32개 성분 중 안전성 정보를 허가사항에 제대로 반영한 성분은 18개에 불과했고 나머지 10개 성분(미생산 4개 성분 제외)은 일부 허가사항에만 반영됐다.
대표적인 진통·해열 성분인 이소프로필안티피린(IPA)의 경우, 무과립구증, 재생불량성빈혈 등 혈액장애, 의식장애, 혼수등 부작용 문제로 미국, 이탈리아, 아립에미리트연합, 바레인, 아일랜드, 터키 등에서 시판을 금지하고 있으나 국내에서는 버젓이 허가돼 수십년간 일반의약품(약국용)으로 판매되고 있다. 삼진제약의 두통약 게보린이 대표적이다.
이 성분은 2001년판 국내 약학대학 학부생들의 약제학 교재인 'Goodman & Gilman's The pharmacology basis of therapeutics 10th 2001' 에 금지약물로 등재돼 있고, 2005년 8월 서울대학교분당병원 뉴스레터에서도 안전성 정보 내용을 다루고 있는 등 쉽게 인지할 수 있는 안전성 정보였다는 것이 감사원측의 설명이다.
이와함께 아프로티닌 주사제의 경우에는 미국 FDA에서 2006년 12월 사망 사례 등의 위험성을 경고했으나, 식약청의 외부 용역 계약 기간이 정보수집기간에서 제외돼 아프로티닌 성분에 대한 정보내용을 바로 습득하지 못했던 것으로 드러났다.
감사원은 “주요 의약품 유해사례 정보가 제공되는 자료를 수집대상에 포함하고, 유해사례 정보 수집에 따른 사용중지 조치 등이 적기에 이뤄지도록 정보수집활동도 연중 수행하는 등 국외 의약품 안전성 정보 수집·관리 방안을 마련하라”고 식약청에 통보했다. <헬스코리아뉴스>
<외국에서 사용 중지된 의약품의 국내 허가 현황>
| 연번 | 성분명 | 중지 사유 | 허가사항 반영여부 | 생산여부 |
| (반영시점) | ||||
| 1 | Acetylsalicylic acid | 소아 사용 시 Reye's syndrome 발병 등 | 반영 | 생산 |
| (최초 허가 시) | ||||
| 2 | Astemizole | Imidazole계 항진균제 및 macrolide계 항생제와 병용 시 심혈관계 부작용 유발 | 반영 | 생산 |
| (2000. 10. 11.) | ||||
| 3 | Chloramphenicol | 치명적인 혈액이형성증 유발 | 반영 | 생산 |
| (1989. 11. 21.) | ||||
| 4 | Clofibrate | 장기연용 시 사망률 증가로 심한 고지혈증치료에만 국한 | 반영 | 생산 |
| (1981. 4. 28.) | ||||
| 5 | Clozapine | 정신질환치료약으로무과립형성증유발 | 반영 | 생산 |
| (최초 허가 시) | ||||
| 6 | Dicycloverine | 6세 이하 영아에게 투여 시 발작, 무호흡 등 유발 | 반영 | 생산 |
| (1999. 6. 15.) | ||||
| 7 | Diethylstilbestrol | 절박성유산 치료제로서 질암 유발 | 반영 | 생산 |
| (2000. 10. 11.) | ||||
| 8 | Flecainide | 심방성 부정맥 환자에게서 사망률 증가 | 반영 | 생산 |
| (최초 허가 시) | ||||
| 9 | Furazolidone | 동물실험에서 발암성 유발가능성 | 반영 | 생산 |
| (1989. 11. 21.) | ||||
| 10 | Isotretinoin | 임부에게 투여 시 태아기형 유발 | 반영 | 생산 |
| (최초 허가 시) | ||||
| 11 | Lindane | 독성으로 인해 0.3% 이상 함유제제 제한 | 반영 | 생산 |
| (최초 허가 시) | ||||
| 12 | Loperamide | 지사제로 5세 이하의 소아에게서 장폐색 | 반영 | 생산 |
| (1991. 5. 27.) | ||||
| 13 | L-Tryptophan | EMS 발병 유발 | 반영 | 생산 |
| (1990. 9. 19.) | ||||
| 14 | Sumatriptan | 편두통 진단이 있는 경우에만 처방할 것 | 반영 | 생산 |
| (1998. 8. 25.) | ||||
| 15 | Terfenadine | 이미다졸계 항균제 및 마크로라이드계 항균제와 병용투여 시 심각한 심혈관계 부작용 초래 | 반영 | 생산 |
| (2000. 10. 11.) | ||||
| 16 | Tetracycline (paediatric) | 태아의 골격 및 치아에 축적되어 성장 저해 | 반영 | 생산 |
| (1988. 12. 3.) | ||||
| 17 | Thalidomide | 높은 잠재적 변이원성 | 반영 | 생산 |
| (1989. 11. 21.) | ||||
| 18 | Tolcapone | 간독성에 대한 CPMP의 안전성-유효성 평가상 부정적 | 반영 | 생산 |
| (2006. 8. 29.) | ||||
| 19 | Phentermine | 비만치료제로 남용 또는 의존성 유발 | 일부 반영 | 생산 |
| (최초 허가 시) | ||||
| 20 | Anorectic drugs | 폐동맥 고혈압의 위험 | 일부 반영 | 생산 |
| (2005. 11. 18.) | ||||
| 21 | Propyphenazone | 발암성 | 일부 반영 | 생산 |
| (최초 허가 시) | ||||
| 22 | Bismuth Salts | 고용량 장기연용 시 뇌병변증 유발 | 일부 반영 | 생산 |
| (최초 허가 시) | ||||
| 23 | Boric acid and Borates | 영아의기저귀발진외용치료제에다량함유시사망률증가 | 일부 반영 | 생산 |
| (1985. 1. 8.) | ||||
| 24 | Ketorolac | 신부전 등 중증 부작용 유발 | 일부 반영 | 생산 |
| (최초 허가 시) | ||||
| 25 | Triazolam | 편집증, 이인증, 악몽, 자살 성향 등 초래 | 일부 반영 | 생산 |
| (2002. 11. 24.) | ||||
| 26 | Somatropin | 신경성 바이러스성 감염 | 미반영 | 미생산 |
| 27 | Depot medroxyprogesterone acetate(DMPA) | 피임주사로 사용, 발암성 연구에서 양성 반응으로 미국에서 허가 거부 | 미반영 | 미생산 |
| 28 | Dienestrol | 절박성유산 치료제로서 질암 유발 | 미반영 | 생산 |
| 29 | Erythromycin estolate | 다른 erythromycin 염류 및 에스테르류보다 높은 간독성 발현율 | 미반영 | 생산 |
| 30 | Ethanol | 강력한 뇌작용 억제 및 의존성 초래 | 미반영 | 미생산 |
| 31 | Amfepramone | 체중감소를 돕는 물질이나 위해성이 유용성을 상회한다는 이유로 유럽연합에서 제조 금지 | 미반영 | 생산 |
| 32 | Benzylpenicillin sodium | 알레르기 발진과 관련된 피부에 대한 국소적 사용 불가 | 미반영 | 미생산 |
| (topical preparations) |