다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(도쿄증권거래소: 4502)(뉴욕증권거래소: TAK)이 독일 징겐에서 뎅기열 백신 후보물질인 TAK-003 제조 공장 개장식을 가졌다고 5일 발표했다.

징겐의 백신 공장은 뎅기열 백신 후보물질 포장 공정에서부터 시작해서 추후 약제 조제, 완성, 2차 포장 등에도 활용될 예정이다. 다케다는 이 백신 공장에 1억3000만 유로 이상을 투자했고 종업원 200명 정도를 채용할 예정이다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 뎅기열은 모기를 통해 전염되는 질병 가운데 전염성이 가장 높으며 매년 3억9000만명에 달하는 감염자를 내고 2만명의 사망자를 내고 있는 것으로 추산된다.[2]

다케다의 글로벌 제조 및 공급 책임자인 토머스 우즈니에프스키(Thomas Wozniewski)는 “이 프로젝트는 우리 회사의 글로벌 제조 네트워크 중에서 가장 큰 규모의 투자이다. 높은 정도의 자동화 설비를 도입하고 최신의 디지털 및 데이터 기반 기술을 결합한 이 새로운 첨단 완전살균 제조시설을 개설하게 되어 자랑스러운 마음이 든다. 우리 회사의 징겐 시설은 동결건조 기술에 경험이 풍부한 직원들이 많이 있기 때문에 이 분야 투자를 위해 선택이 되었다. 동결건조 기술은 다케다의 뎅기열 백신 후보물질 제조과정에서 가장 핵심적인 부분이다”라고 말했다.

한편 다케다의 글로벌 백신 비즈니스 부문의 대표인 라지브 벤카야(Rajeev Venkayya) 박사는 “이번에 완공된 생산설비는 일본의 히카리에 더해서 다케다의 글로벌 백신 제조능력을 크게 확대하는 계기가 되며 앞으로 크게 늘어날 것으로 예상되는 백신에 대한 글로벌 수요에 부응하여 우리의 생산능력을 크게 강화할 수 있을 것이다”고 말했다.

이 설비에 대한 최초의 건설 작업은 지난 2016년 말부터 시작됐으며 이제 이 공장은 생산과 포장 공정을 가동할 수 있고 생산 전 과정 개시도 머지않아 허가를 앞두고 있다.

다케다의 뎅기열 백신 후보물질은 현재 4~16세 사이의 건강한 어린이들에게 피하주사 방식으로 제공되는 4가(價) 뎅기열 백신의 약효와 안정성, 면역성 등을 평가하기 위해 중추적(pivotal) 3상 임상시험 단계에 있으며 다중기관, 글로벌, 이중맹검, 무작위, 위약 컨트롤을 통한 시험을 진행하고 있다. 다케다는 이 시험이 2019년 1월 1차 약효 목표를 달성했다고 발표한 바 있다. 뎅기열 약효연구(TIDES) 시험에서 최초의 해석 가능 4가 면역 결과에 따르면 조사 목적의 생 약독화 4가 뎅기열 백신이 4가지 유형의 바이러스 중 어떤 변종에 의해 발생한 뎅기열에 대해서도 예방 효력을 낸 것으로 나타났다. TIDES 시험은 현재 계속 진행 중에 있으며 추가 결과가 올해 말에 발표될 예정이며 다른 3상 임상시험 결과도 발표될 것이라 한다. 다케다의 뎅기열 백신 후보물질은 현재 세계 어느 지역에서도 사용 허가를 받지 못했다.